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三类医疗器械公司的要求

作者:广州工商注册 来源:广州代理记账 时间:2011-08-18 11:35 点击:
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申请获得《医疗器械经营许可证》,需要我们代理公司和客户双方的密切配合,才可以最终顺利通过药检局的审核。

其中最关键的是三个部分:办公场所、人员、文件,以下来逐一阐述。

说明:以下阐述的着重点是从客户的角度出发,客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多,在此省略。

 

办公场所:有以下几点要求

1、要求是“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。

2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。

3、客户需提供此办公面积的平面图。(用A4纸手工画即可,不要求很严谨)

4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

5、仓库地面整洁,最好有空调,通风,光线好

 

人员:有以下几点要求

1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

2、对这3人的要求是:

公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。二类,要求此人中专以上毕业;三类,要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。

3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,还包括销售、仓库负责人等职位的人。(实在没有,3人也可以)

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码。

 

材料:有以下几点要求

1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以。

联系方式

地址:广州市天河区中山大道268号天河广场天威阁15楼F房
电话:020-32016018 传真:020-32016028
手机:13824438825

QQ:1515822615
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